| ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten |
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Kurzbeschreibung Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Sebastianstr. 189, 53115 Bonn E-mail: zlg @ zlg.nrw.de Telefon (0228) 9779411, Fax (0228) 9779444 |
| Akkreditierungstätigkeiten |
Bereich Medizinprodukte |
| Akkreditierung von Prüflaboratorien für Medizinprodukte und von medizinischen Laboratorien |
| Akkreditierung und Benennung von Zertifizierungsstellen für QMS |
| Akkreditierung und Benennung von Zertifizierungsstellen für nicht energetisch betriebene Medizinprodukte |
| Akkreditierung und Benennung von Zertifizierungsstellen für Personen |
| Akkreditierung und Benennung von Konformitätsbewertungsstellen (CABs) im Rahmen der Abkommen der EG mit Drittstaaten (MRA) |
| Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für energetisch betriebene Medizinprodukte und aktive Implantate |
Bereich Arzneimittel |
| Akkreditierung von Arzneimitteluntersuchungsstellen |
| Koordinierungstätigkeiten |
Bereich Arzneimittel |
| Koordinierung der EMEA-veranlassten Inspektionen mit deutscher Beteiligung |
| Koordinierung der MRA-Aktivitäten |
| Koordinierung des CAP-Probenzugs |
| Koordinierung der Qualitätssicherung auf den Gebieten der Arzneimittelüberwachung |
| Koordinierung und Vertretung der Länder in nationalen und internationalen Gremien |
| Sachgebiete |
Bereich Medizinprodukte |
| Nicht aktive Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika, Blut- und Blutplasma, BSE/TSE, Brustimplantate, aktive Implantate, Gelenkersatz |
Bereich Arzneimittel |
| Humanarzneimittel, Tierarzneimittel, Tierimpfstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe |
| Richtlinien/Gesetze/Verordnungen |
Bereich Medizinprodukte |
| Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte |
| Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte |
| Richtlinie 98/79/EG des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika |
| Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten |
| Richtlinie 2003/32/EG der Kommission vom 23. April 2003 mit genauen Spezifikationen bezüglich der in der Richtlinie 94/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte |
| Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 03. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte |
| Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte |
| Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG sowie 98/8/EG |
| Medizinprodukte und Verordnungen |
| Abkommen der EG mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung vom Konformitätsbewertungen und Bescheinigungen (USA, Kanada, Neuseeland, Australien, Schweiz) |
Bereich Arzneimittel |
| Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Human- und Arzneimittelkodex) |
| Richtlinien 2002/98/EG (Blut) und 2003/24/EG (Gewebe) sowie damit verbundene Ausführungsrichtlinien |
| Arzneimittelgesetz, Heilmittelwerbegesetz, Transfusionsgesetz, Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, Großhandelsverordnung, GCP-Verordnung |
| Abkommen der EG mit Drittstaaten über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen und Bescheinigungen (USA, Kanada, Neuseeland, Australien, Schweiz, Japan) |